Introduzione: il mal di gola si verifica frequentemente in bambini di età compresa tra 4 e 15 anni ed è spesso associato a infiammazione della mucosa delle alte vie respiratorie. Un approccio affidabile per limitare il danno causato dall’infiammazione e, quindi, per alleviare i sintomi a essa associati, potrebbe essere la protezione della mucosa. Lo scopo di questo studio è stato valutare l’efficacia e la tollerabilità di un dispositivo medico, formulato in pastiglia gommosa e contenente una combinazione di componenti funzionali naturali (erisimum, aloe vera e Xilogel®) in grado di esercitare un effetto barriera sulla mucosa, come trattamento complementare nei bambini con mal di gola.
Metodi: è stato condotto uno studio osservazionale, prospettico, a gruppi paralleli, open label, confrontando dosi multiple del dispositivo medico somministrato in associazione alla terapia farmacologica standard, rispetto alla sola terapia farmacologica. La valutazione degli outcome clinici dello studio è stata fatta in due visite: la prima di base, all’arruolamento, e l’altra dopo 3 giorni di trattamento.
Risultati: sono stati reclutati 112 bambini in età scolare con sintomi di mal di gola; di questi, 69 sono stati assegnati al gruppo che prevedeva, oltre alla terapia farmacologia standard, anche la somministrazione del prodotto in studio.
Alla fine del trattamento nel gruppo che assumeva il dispositivo medico è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del punteggio di intensità del dolore alla gola (Sore Throat Pain Intensity Score, Punteggio di Intensità del Dolore alla Gola, STPI) e del punteggio dei sintomi di faringite (Pharyngitis Symptom Score, Punteggio di Sintomi di Faringite, PSS). Inoltre, il trattamento con il dispositivo medico è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo delle condizioni generali del bambino. Sono state valutate, anche efficacia e tollerabilità del prodotto in esame, riscontrate buona/molto buona nel 91 e 94%, rispettivamente, dei bambini trattati. Il questionario sulla soddisfazione dei consumatori ha rivelato che la maggior parte dei bambini che hanno assunto la pastiglia, ha dato un giudizio molto positivo per quanto riguarda il sapore e la facilità di somministrazione.
Conclusioni: il dispositivo medico utilizzato in questo studio può rappresentare una valida scelta come trattamento adiuvante in bambini con mal di gola associato alle infezioni delle alte vie respiratorie valutati con il Facies Pain Scale – Revised (IASP).